Autor: Łukasz Jasiński
Wersja PDF
Esej wchodzi w skład serii: W drodze do rynkowego systemu ochrony zdrowia
1. Wstęp
Często jako przykład zawodności rynku wskazuje się rynek leków w USA, na którym karty rozdają duże firmy farmaceutyczne. W swojej nieustającej pogoni za zyskami niejednokrotnie decydowały się one na drastyczne podwyżki cen leków, których tak bardzo potrzebują pacjenci. Bez rządowego (instytucjonalnego) wsparcia ich sytuacja niewątpliwie ulegnie pogorszeniu. Te przypadki były także wielokrotnie nagłaśniane przez media wskazujące na defekty kapitalizmu.
Na tej podstawie można wskazać, że firmy farmaceutyczne wykorzystują swoją pozycję monopolistyczną. Jednak istnieje wiele takich firm, które mogłyby wejść na rynek i zaoferować tańszy produkt – w końcu wysoka cena i niezadowolenie klientów przyciąga konkurencję. Tak się jednak nie dzieje z uwagi na fakt, że za cały proces badań, zatwierdzania i wprowadzania leków na rynek w USA nie odpowiadają prywatne i zdecentralizowane instytucje, ale FDA – Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration).
FDA to rządowy twór mający za zadanie wprowadzać na rynek jednocześnie bezpieczne i skuteczne leki zgłaszane przez prywatne podmioty. Znaczące rozszerzenie uprawnień Agencji miało miejsce w 1962 r. za sprawą Poprawek Kefauvera-Harrisa z 1962 r. (Kefauver-Harris Amendments of 1962). Od ich wprowadzenia zniesiony został także limit czasu, jaki FDA miała na podjęcie decyzji odnośnie wprowadzenia (lub nie) nowego leku na rynek. Wcześniej FDA miała na podjęcie takiej decyzji 180 dni.
W niniejszym eseju nie będę opisywał zasadności wprowadzania Poprawek i rozszerzania mandatu FDA. Skupię się natomiast na efektach tych decyzji oraz wybranych przypadkach podwyższania cen leków oraz ograniczania ich podaży. To co widać na pierwszy rzut oka, to znaczące podwyżki cen, które wiele osób utożsamia z dyktatem Big–Pharmy. To zaś czego nie widać, to wpływ FDA na cały proces ich zatwierdzania. FDA jest tutaj monopolistą, gdyż jak wskazał to Rothbard: monopol jest nadaniem szczególnego przywileju przez państwo, zastrzegającego pewien obszar produkcji dla konkretnej osoby albo grupy[1]. W tym wypadku (pierwotny) problem nie leży w samych firmach farmaceutycznych tylko w Agencji. Nie twierdzę także, że producenci leków są święci i nie podejmują działań ograniczających konkurencję. Wskazuję jednak na fakt, że ich działalność ma miejsce w bardzo niekorzystnych (dla konkurencji) warunkach instytucjonalnych. Prywatne, duże podmioty i ich znaczne budżety na badania nie oznaczają jeszcze, że mamy do czynienia z nieskrępowanym rynkiem.
2. Istotny problem, przed jakim stoi FDA
W przypadku lepszego zrozumienia negatywnego wpływu FDA na rynek leków należy wskazać na kluczowy dylemat, przed jakim stoi ten podmiot. Jak zostało to już wspomniane, rola FDA polega głownie na wprowadzaniu leków bezpiecznych i skutecznych. Problem polega na tym, że… jest to zadanie niewykonalne. Nie można rozwiązać problemu skuteczności i zapewnienia bezpieczeństwa po prostu za pomocą uchwalenia nowego prawa. Wynika to z faktu, że skuteczny lek ma także określone skutki uboczne. Część z nich może mieć negatywny wpływ na pacjenta. Zależy to od szeregu czynników jak: umiejętności i doświadczenie lekarza, stan zdrowia i wiek pacjenta czy zachowanie pacjenta. Ważne są również różnice fizjologiczne pomiędzy ludźmi. Jak twierdzi Gilbert Berdine:
Każde użycie leku przez każdego pacjenta jest eksperymentem o niepewnym wyniku. Ani skuteczność, ani bezpieczeństwo leku nie są znane z góry. Skuteczność i bezpieczeństwo możemy oszacować jedynie na podstawie wcześniejszych doświadczeń. Użycie leku za pierwszym razem może dać dobry wynik, a następnym razem może doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.[2]
Co warte podkreślenia, decyzje jakie podejmuje FDA, nie pozostają bez wpływu na opinię publiczną, media i polityków. Monopol, jaki posiada Agencja, jednocześnie wywiera na nią presję ze strony społeczeństwa. Jeśli np. zatwierdzony zostanie lek, który spowoduje śmierć lub uszczerbek na zdrowiu nawet niewielkiej ilości pacjentów, cała wina ostatecznie spada na podmiot, który go zatwierdził. Jeśli natomiast FDA nie zatwierdzi leku mogącego ocalić wielu pacjentów, ale u pewnej ich części spowodować niepożądane skutki uboczne – wówczas uwaga nie zostanie skupiona na Agencji. Problem ten dobrze opisali Milton i Rose Friedmanowie:
Fakty potwierdzają to, co mówi zdrowy rozsądek. Nie jest przypadkiem, że FDA, mimo najlepszych chęci, oddziałuje zniechęcająco na tworzenie i wprowadzanie do handlu nowych i potencjalnie użytecznych leków.
Postawmy się w sytuacji urzędnika z FDA, mającego zatwierdzić nowy specyfik lub go nie zatwierdzić. Może on w tym momencie popełnić dwa zupełnie różne błędy:
1. Zatwierdzić lek, który okaże się mieć nieprzewidziane skutki uboczne, które spowodują śmierć lub poważne dolegliwości u sporej liczby osób.
2. Odmówić zatwierdzenia leku, który może uratować wiele ludzkich istnień lub ulżyć w wielkich cierpieniach i którego użycie nie powoduje złych skutków ubocznych. Jeżeli popełni pierwszy z tych błędów – zatwierdzając thalidomid – jego nazwisko pojawi się na pierwszych stronach wszystkich gazet. Spadnie nań hańba i wstyd. Jeśli natomiast popełni drugi błąd, któż się o nim dowie? Firma farmaceutyczna promująca nowy lek, która zostanie odprawiona jako kolejny przykład chciwości biznesmenów bez serc oraz kilku zrzędzących chemików i lekarzy, zaangażowanych w opracowanie i testowanie nowego produktu. Ludzie, których życie mogłoby być uratowane, nie będą protestować. Ich rodziny nie mają sposobu, aby się dowiedzieć, że ich ukochani stracili życie z powodu „ostrożności" jakiegoś nieznanego urzędnika z FDA.[3]
W tym wypadku nawet niewielka ilość błędów popełnianych przez Agencję przyciąga uwagę mediów czy polityków domagających się wyjaśnień. Asekuracyjna postawa FDA prowadzi więc do unikania błędów pierwszego rodzaju. Prowadzi ona także do rozrostu kontroli i regulacji tak, aby wyeliminować zagrożenie płynące z potencjalnych negatywnych skutków ubocznych nowych leków. Każde odchylenie „od normy” staje się niepożądane. W efekcie doprowadziło to do znacznego wydłużenia czasu zatwierdzania leków, wzrostu kosztów czy liczby wymogów. Wpłynęło to także na konkurencję i innowacyjność, ale dzięki temu FDA może manifestować swoją troskę o pacjentów itp.
W 1962 r. średni czas dopuszczenia leku na rynek (od złożenia wniosku wynosił) siedem miesięcy, a w latach 1967-1972 już około 27 miesięcy[4]. Z kolei współcześnie proces ten trwa od 10 do 15 lat. Tylko 1 na 12 leków, które zostają dopuszczone do badań klinicznych na ludziach, zostaje ostatecznie zatwierdzany przez FDA. Łączne koszty ich wprowadzenia wynoszą średnio 1,5–1,8 mld USD[5].
Są to więc instytucjonalne bariery wejścia na rynek znacznie ograniczające konkurencję. Prowadzą one także do sytuacji, że nieliczne podmioty, spełniające wymogi FDA, mogą prowadzić praktyki quasi-monopolistyczne, które w warunkach rynkowych nie miałyby miejsca. Do takich praktyk zaliczyć można m.in.: zawyżanie cen leków; ograniczanie konkurencji ze strony producentów leków generycznych poprzez powoływanie się na kwestie bezpieczeństwa czy ograniczenie im dostaw leków oryginalnych; przedłużanie praw patentowych dzięki niewielkim modyfikacjom produktów. Mimo tych trudności niektórym prywatnym podmiotom udaje się podejmować pewne działania mające na celu m.in. obniżenie cen. Niektóre z takich przypadków zostały opisane poniżej.
3. Wpływ FDA na dostępność i ceny leków
W momencie, kiedy producent leku otrzyma w końcu pozytywną decyzję, będzie musiał zrekompensować sobie znaczne nakłady przez ustalenie wyższej ceny. Nie będzie musiał obawiać się konkurencji, gdyż wymagania regulacyjne stawiane przez FDA nie są do spełnienia dla mniejszych, innowacyjnych podmiotów. Przed konkurencją producentów leków chronią też prawa patentowe. Takie uwarunkowania sprawiają, że ceny leków potrafią osiągać bardzo wysokie pułapy.
Przykładowo, Gilead, producent leku na wirusowe zapalenia wątroby typu C, spotkał się z krytyką, kiedy ustalił cenę swojego produktu na poziomie 84 000 USD. Ekonomista J. Sachs stwierdził swego czasu, że tak wysoka cena nie ma żadnego uzasadnienia, gdyż koszt wyprodukowania tego leku oscyluje wokół 100 USD. Sachs podkreślił, że prawa patentowe są niezbędne dla powstawiania takich leków, ale są też okazją dla firm farmaceutycznych na ustalanie zbyt wysokich cen. Rozwiązaniem problemu według Sachsa powinna być kontrola cen. W tego typu rozważaniach nie można jednak pominąć nakładów na spełnienie wymogów regulacyjnych FDA. Producent leku ponosi je, nie mając żadnej pewności czy jego lek zostanie zatwierdzony zgodnie z planem, czy może pod drodze pojawią się kolejne problemy[6]. Ponadto propozycja regulacji cen nie byłaby skuteczna, gdyż jeden z problemów stanowią same prawa patentowe. Jak wskazuje Rothbard:
Większość współczesnych krytyków patentów koncentruje się nie na samym istnieniu patentów, ale na rzekomych „monopolistycznych nadużyciach" towarzyszących korzystaniu z nich. Nie zdają sobie oni sprawy z tego, że sam patent jest monopolem i że skoro ktoś otrzymuje przywilej monopolowy, to nie należy się dziwić ani oburzać, że z niego w pełni korzysta.[7]
Jest to także dobrą okazją do działania dla polityków, którzy wchodzą niejako w rolę szeryfów pilnujących porządku i sprzeciwiających się stosowanym praktykom. Ich osądy nie mają jednak podstaw. Przykładowo, Katie Porter, przedstawicielka Izby Reprezentantów związana z Partią Demokratyczną, podjęła kwestię znacznego wzrostu ceny leku Revlimid – leku na szpicaka mnogiego (nowotwór kości). Cena 1 tabletki wzrosła z 215 USD w 2005 r. do 763 USD w 2020 r.
Na podlinkowanym nagraniu[8] Porter w bardzo ekspresyjny sposób domaga się sprawiedliwości, jednocześnie krytykując dosyć przejętych szefów firm farmaceutycznych za ich praktyki. Pomijając kwestie szkodliwości FDA i praw patentowych, które to kwestie są oczywiście nieobecne w jej argumentacji, Porter ignoruje jeszcze jeden istotny fakt. Ceny, które prezentuje na swojej tablicy, nie są cenami płaconymi ostatecznie przez pacjentów. Są to pełne/katalogowe ceny (sticker price). Jak wskazywał niedawno zmarły ekonomista S. Horwitz, dostawcy i ubezpieczyciele często negocjują ich ceny, zanim lek trafi ostatecznie do pacjentów. Co więcej, pacjenci chorujący na tego typu przypadłości nie płacą ceny pełnej czy negocjowanej, gdyż szybko osiągają oni limity wydatków (out-of-pocket) w swoich planach ubezpieczeniowych[9]. Argumentacja Porter jest więc zwykłą pokazówką nie mającą zbyt wiele wspólnego z rzeczywistą sytuacją.
Większość kosztów spada na ubezpieczycieli, którzy także podejmują działania mające na celu obniżenie ich cen np. poprzez specjalne sieci aptek powiązanych z ich planami ubezpieczeń zdrowotnych. Dzięki temu ubezpieczyciele mogą uzyskać niższe ceny/ zniżki bezpośrednio od producentów leków. Także struktura organizacyjna (łańcuch dostaw) pozwala na dodatkowe oszczędności. Horwitz, która sam był beneficjentem takiego rozwiązania, wskazuje też, że sami producenci leków oferują znaczne zniżki na ich produkty skierowane bezpośrednio do pacjentów (np. zniesienie większości kosztów w 1 miesiącu przyjmowania leku)[10].
Potwierdzają to wyniki badań, w których przeanalizowano około 77 tys. recept powiązanych z leczeniem tego konkretnego typu nowotworu. Trafiły one w sumie do 6,7 tys. pacjentów. Chociaż średni jednostkowy koszt bezpośredni wyniósł 227 USD, to po uwzględnieniu różnych form wsparcia spadł on do około 80 USD, a ponad 86% pacjentów poniosło koszty bezpośrednie w wysokości 50 USD lub niższe[11]. Ale dla polityków korzystniej jest zaklinać rzeczywistość i grzmieć przed kamerami. Jest to bardziej efektowne niż ciężka praca przedsiębiorców.
Przypadków, na których przez działalność FDA tracą pacjenci, jest jednak więcej. Jako kolejny można wskazać firmę Mylan produkującą EpiPen, czyli automatyczny wstrzykiwacz zawierający adrenalinę, który stosowany jest w momencie pojawienia się nagłych przypadków alergicznych. Z EpiPen korzysta ponad 3,5 mln Amerykanów, w tym dzieci. W 2016 r. cena tego produktu wzrosła o 400%. Nietrudno się było spodziewać reakcji opinii publicznej, która szybko wskazała na chciwość jako efekt takich działań. Pominięto jednak kluczowe uwarunkowania jak prawa patentowe, jakie posiada Mylan i ograniczoną konkurencję. Dodatkowym czynnikiem, który popchnął firmę to takiego kroku, było także wyjście z tego rynku jego głównego konkurenta – Sanofi produkującego Auvi-Q. Sanofi wznowiło sprzedaż swojego produktu na początku 2017 r. Wcześniej Mylan zgarnął 98% rynku, co w połączeniu z instytucjonalnymi barierami stawianymi przez FDA doprowadziło do drastycznego wzrostu ceny[12]. Produkt kolejnej firmy, Teva Pharmaceuticals, został zatwierdzony dopiero dwa lata później, czyli zdecydowanie za późno[13]. Nieskrępowane rynki mają tę zaletę, że przez rosnące ceny szybko „ujawniają” problemy z podażą, dzięki czemu przyciągają nowe podmioty i szybciej zaspokajają potrzeby konsumentów. Rynek leków nie może pochwalić się taką efektywnością. W kolejce czekają też kolejni producenci jak Windgap, który prowadzi badania nad mniejszym i wygodniejszym w użyciu produktem niż EpiPen. Firma pozyskała na te badania 12 mln USD od inwestorów[14].
Problemy powstają także po wygaśnięciu praw patentowych. FDA wymaga kilkuletnich testów od producentów leków generycznych a po ich zakończeniu przez kolejne kilka lat analizuje zebrane dane, co zwiększa koszty mniejszym firmom.
Inne trudności pojawiają się też w sytuacji, kiedy jedyny producent oryginalnego leku nie może dostarczyć na rynek odpowiedniej jego ilości. Taka sytuacja miała miejsce w przypadku firmy Genzyme, produkującej Fabrazyme – lek stosowany w przypadku choroby Fabry’ego, skutkującej chorobą nerek oraz zawałami serca. Genzyme nie był w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości leku, na który posiadał patent. W tej sytuacji pacjenci zwrócili się do Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health – NIH) z prośbą, aby inne firmy mogły dostarczyć brakującą ilość leku, za dodatkową opłatą dla Genzyme. NIH odrzucił jednak tę prośbę. Warty uwagi powinien być także fakt, że główne badania nad opracowaniem tego leku zostały przeprowadzone nie przez Genzyme, ale przez Mount Sinai School of Medicine i były sfinansowane przez NIH[15]. Decyzja ta jest tym bardziej niezrozumiała, że dotyczyła ona leku już zatwierdzonego przez FDA. Nie było więc argumentów czy obaw na rzecz skuteczności czy bezpieczeństwa.
Producenci leków oryginalnych mogą podejmować także inne działania, aby ograniczać swoich „generycznych” konkurentów np. poprzez wstrzymywanie dostaw leków oryginalnych do producentów leków generycznych. Jest to istotne, gdyż ci drudzy (zgodnie z wymogami FDA) muszą otrzymać odpowiednią ilość leków oryginalnych, tak aby móc stworzyć na ich podstawie wartościowy substytut. Przykładem takich działań jest Turing produkujący lek Daraprim. Turing, oprócz ograniczonych/ wstrzymanych dostaw, podwyższył także cenę swojego leku z 14 do 750 USD za pigułkę[16].
Inne działania, jakie podejmują producenci leków oryginalnych, to wykorzystywanie programu Strategii Oceny i Ograniczania Ryzyka (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS). Program ten umożliwia ograniczą dystrybucję leku, jeśli FDA obawia się skutków ubocznych podczas jego stosowania. Ponadto firmy farmaceutyczne potrafią też nakładać różne ograniczenia np. na hurtowników, które utrudniają masową sprzedaż leków oryginalnych potrzebną do przeprowadzania testów nad tańszymi lekami generycznymi[17].
Pozostałe sposoby na ograniczanie konkurencji to wprowadzanie niewielkich zmian w lekach (np. zmiana powłoki pigułek czy składników nieaktywnych), które pozwalają na powstanie nowego patentu przy minimalnej zmianie efektywności leku. Za przykład może posłużyć insulina, która sama nie jest opatentowana, ale jej cena to około 300 USD[18]. Można jednak wprowadzić zmiany w sposobie jej dostarczania. Te niewielkie „poprawki” pozwalają na ciągłe przedłużanie wygasających patentów. Laura Williams wskazuje, że firma Sanofi złożyła aż 74 wnioski patentowe dotyczące jej produktu wykorzystującego insulinę – Lantus. Dzięki temu mogła przez lata wykluczać konkurencję ze strony generyków[19].
4. Podsumowanie
Często, jeśli nie zawsze, jako głównych winowajców wysokich cen leków wskazuje się firmy farmaceutyczne. Nie da się zaprzeczyć, że podwyżki cen są efektem ich decyzji. Jednak to, co nie powinno umykać w dyskusji nad poprawą sytuacji, to uwarunkowania, jakie do tego doprowadzają. Firmy te nie podnoszą cen leków same z siebie. W tym aspekcie nie można pominąć szkodliwej roli FDA. Nie twierdzę, że wszyscy czy większość producentów leków jest nastawiona prorynkowo. Dla części z nich regulacje FDA mogą być nawet na rękę – nie jest to żadne odkrycie.
Coś, co jest istotne, to ograniczenie wpływu FDA na proces zatwierdzania leków poprzez przyznanie większej autonomii lekarzom i pacjentom. Dzięki temu możliwe będzie osiągniecie lepszych efektów jak obniżenie kosztów, a przede wszystkim lepszy stan zdrowia pacjentów. W przyszłości doprowadzi to do jeszcze odważniejszych prób zastąpienia monopolu FDA rynkiem.
[1] M. N. Rothbard, Ekonomia wolnego rynku, Instytut Ludwiga von Misesa, Wrocław 2017, s. 532.
[2] G. Berdine, The Case Against Pharma Patent Monopolies, 13.11.2018, https://mises.org/wire/case-against-pharma-patent-monopolies.
[3] M. Friedman, R. D. Friedman, Wolny wybór, Wydawnictwo Aspekt, Sosnowiec 2006, s. 199.
[4] S. Peltzman, Regulation of Pharmaceutical Innovation: The 1962 Amendments, Waszyngton 1974, s. 17-18.
[5] G. Conko, B. J. Madden, Free To Choose Medicine, 01.10.2013, https://www.heartland.org/_template-assets/documents/publications/20140130_ftcm.pdf.
[6] T. D. Terrell, Pharmaceutical Prices, Patents, and the FDA, 17.08.2015, https://mises.org/library/pharmaceutical-prices-patents-and-fda.
[7] M. N. Rothbard, Interwencjonizm, czyli władza a rynek, Fijorr Publishing, Warszawa 2009, s. 109.
[8] https://www.youtube.com/watch?v=arduwbwYB_w
[9] S. Horwitz, The Real Cost of Expensive Cancer Drugs, 02.10.2020, https://www.econlib.org/thereal-cost-of-expensive-cancer-drugs/.
[10] Ibidem.
[11] S. Lee i in., A retrospective study of direct cost to patients associated with the use of oral oncology medications for the treatment of multiple myeloma, „Journal of Medical Economics” 2016, nr 4, s. 397.
[12] J. Stooksberry, Don’t Blame Capitalism for Your Pricey EpiPen, 25.08.2016, https://fee.org/resources/don-t-blame-capitalism-for-your-pricey-epipen/.
[13] S. Kaplan, F.D.A. Approves Generic EpiPen That May Be Cheaper, 16.08.2018, https://www.nytimes.com/2018/08/16/health/epipen-generic-drug-prices.html.
[14] S. Faulkner, Windgap Medical raises $12m for epinephrine auto-injector, 17.01.2019, https://www.drugdeliverybusiness.com/windgap-medical-raises-12m-for-epinephrine-auto-injector/.
[15] S. Kinsella, Patents Kill: Compulsory Licenses and Genzyme’s Life Saving Drug, 08.12.2010, https://mises.org/wire/patents-kill-compulsory-licenses-and-genzyme’s-life-saving-drug.
[16] R. Paul, Unleash the Market to Lower Drug Prices, 13.03.2018, https://fee.org/articles/dr-ronpaul-unleash-the-market-to-lower-drug-prices/.
[17] N. Pagliauro, Celgene, J&J top complaint list to FDA for blocking generics, 18.05.2018, https://www.biopharmadive.com/news/celgene-johnson-fda-anticompetitive-generic-list/523871/.
[18] https://www.bbc.com/news/world-us-canada-47491964.
[19] L. Williams, A Government Guide to Keeping Insulin Unaffordable: 3 Easy Steps to Hogtie a Market, 25.03.2019, https://fee.org/articles/a-government-guide-to-keeping-insulin-unaffordable-3-easy-steps-on-how-to-hogtie-a-market/.
To nie jest dla mnie jasne: "firma Sanofi złożyła aż 74 wnioski patentowe dotyczące jej produktu wykorzystującego insulinę – Lantus. Dzięki temu mogła przez lata wykluczać konkurencję ze strony generyków". Skoro Sanofi modyfikowała proces czy lek tak, że obejmowała go nowa ochrona patentowa, to co stało na przeszkodzie by konkurencja produkowała lek metodą z już wygasłego patentu?
Odpowiedz
Te drobne modyfikacje pozwalały Sanofi na sztuczne wydłużanie okresu ochrony patentowej. Patent więc nie wygasał i konkurencja nie mogła wejść na rynek z generykami. Dlatego Sanofi złożyło aż tyle wniosków patentowych. Nie należy jednak ich rozpatrywać przez pryzmat znaczących zmian. Wystarczy, że kilka z "nowych" rozwiązań zostanie zaakceptowane i patent dalej jest w mocy. Dzięki temu Sanofi wydłużyło patent z 20 do 37 lat jak podaje podlinkowane źródło. Formalnie te modyfikacje dotyczą podstawowej wersji produktu, nie są nowym rozwiązaniem. Na tym polega sztuczka, za którą płacą niestety pacjenci.
Link: https://www.t1international.com/blog/2018/11/01/sanofis-lantus-overpatented-and-overpriced/
Odpowiedz
Zgaduję że może to działać nastepująco. Patentujemy zielone pigułki z insuliną. Sądy uznają że każdy konkurencyjny produkt z insuliną niezależnie od koloru jest "istotnie podobny" do opatentowanych pigułek i narusza patent. Gdy termin patentu upływa, patentujemy czerwone pigułki z insuliną. Sądy uznają że każdy konkurencyjny produkt z insuliną narusza patent. Gdy termin patentu upływa patentujemy różowe, .....
Odpowiedz