Niniejszy artykuł jest fragmentem trzeciego rozdziału książki Łukasza Jasińskiego pt. „Agonia. Co państwo zrobiło z amerykańską opieką zdrowotną”, wydaną przez Instytut Misesa. Książka dostępna w sklepie Instytutu.
Agencja do spraw Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) zaczęła wpływać na amerykański system ochrony zdrowia, w szczególności na rynek leków, znacznie później niż AMA, bo dopiero od 1962 r., kiedy wprowadzono w życie Poprawki Kefauvera-Harrisa (Kefauver-Harris Amendments). Poprawki dały Agencji znacznie większe uprawnienia niż poprzednie akty prawne i, jak się okazało, ich wprowadzenie miało kluczowy wpływ na dzisiejszy kształt i funkcjonowanie branży farmaceutycznej.
Wcześniej FDA odgrywała znacznie mniejszą rolę w regulacji i nie zakłócała procesów rynkowych. W przeciwieństwie do obecnej sytuacji dla branży farmaceutycznej wręcz kluczowa była reputacja danego producenta i marka jego produktów. Przed wprowadzeniem Poprawek producenci oryginalnych leków konkurowali z producentami generyków, czyli leków będących kopią leków oryginalnych, ale różniących się od nich np. składnikami wspomagającymi wchłanianie danego leku, co dla niektórych pacjentów mogło mieć duże znaczenie. Ze względu na większą pewność ich działania lekarze chętniej przepisywali swoim pacjentom droższe leki oryginalne niż tańsze generyki. Bezpieczeństwo i jakość produktów były czynnikami, które decydowały o przewadze konkurencyjnej. Dodatkowo firmy zlecały badania swoich leków w niezależnych laboratoriach, które potwierdzały ich jakość. Producenci preparatów wysokiej jakości mieli lepszą reputację wśród lekarzy, którzy chętniej przepisywali ich leki swoim pacjentom. Dla samych lekarzy również było to korzystna sytuacja, gdyż potwierdzała ich kompetencje w oczach pacjentów. Gdy nowy lek nie spełniał obietnic producenta, szybko wypadał z rynku. W takich uwarunkowaniach prym wiedli producenci leków oryginalnych i jeśli ich produkty odnosiły sukces, były kopiowane przez konkurencję. Producent nowego leku najpierw udostępniał go doświadczonym i zaufanym lekarzom, aby sprawdzić jego działanie. Kiedy wyniki lub opinie lekarzy nie były zadowalające, producenci obawiali się wprowadzać dany lek na rynek z uwagi na ryzyko utraty reputacji[1]. Z jednej strony procesy rynkowe stały za postępem w tworzeniu innowacyjnych leków, a z drugiej za minimalizowaniem niepewności co do ich negatywnych skutków wśród pacjentów.
FDA zaczęła działać pod tą nazwą w 1930 r., ale jej pierwsze funkcje zostały określone w Ustawie o czystości żywności i leków z 1906 r. (Pure Food and Drug Act). Sama ustawa miała za zadanie zmniejszyć niepokój społeczny wywołany na skutek rzekomo fatalnych warunków panujących w chicagowskich rzeźniach, opisanych w szokującej powieści „Grzęzawisko” autorstwa Uptona Sinclaira. Chociaż rewelacje Sinclaira nie miały żadnego pokrycia w faktach, to przyczyniły się między innymi do spadku eksportu amerykańskiego mięsa. W efekcie producenci sami zaczęli zabiegać o więcej państwowych kontroli w celu uspokojenia nastrojów społecznych i ograniczenia mniejszych krajowych konkurentów[2]. Wpływ ustawy na rynek leków był jednak symboliczny, a uprawnienia Agencji dosyć ograniczone – uwaga była bardziej skoncentrowana na bezpieczeństwie żywności. Jak wskazują Milton Friedman i Rose D. Friedman:
Ustawa z roku 1906 ograniczała się głównie do inspekcji żywności i określania specyfików. Bardziej przez przypadek niż z rozmysłu mogła także poddawać kontroli wypisywane recepty, lecz możliwość tę wykorzystywała dopiero w znacznie późniejszym okresie. Władza regulacyjna, z której wyłoniła się istniejąca dzisiaj Administracja ds. Żywności i Lekarstw (FDA), spoczywała w rękach Departamentu Rolnictwa. Mniej więcej do piętnastu lat wstecz żadna z obu tych instytucji nie miała większego wpływu na przemysł farmaceutyczny[3].
Rozszerzenie uprawnień FDA nastąpiło w 1938 r. na skutek tragedii z udziałem sulfanilamidu, która wydarzyła się rok wcześniej. Lek ten wykorzystywano do walki z zakażeniami. W Europie był sprzedawany w postaci tabletek i w tej formie nie stanowił zagrożenia dla życia i zdrowia. Jednak amerykańska firma S.E. Massengil podjęła decyzję o jego sprzedaży również w postaci syropu. Do tego celu został użyty glikol etylenowy, który, jak się później okazało, był substancją toksyczną i przyczynił się do zgonów osób, które zażyły lek w postaci syropu[4]. Śmierć poniosło ponad 100 osób. Jak się okazało, lek został wprowadzony na rynek bez testów obiektywnych instytucji wspomagających konsumentów. W momencie tragedii o przeprowadzenie testów poproszono cieszące się dużym zaufaniem Amerykańskie Towarzystwo Medyczne (AMA) dzięki czemu udało się zidentyfikować glikol etylenowy jako przyczynę zgonów. Lekarze, którzy zawierzyli opinii AMA, przyczynili się do ograniczenia liczby zgonów[5].
Interwencjonizm
W tym czasie funkcjonowało już wiele różnych prywatnych instytucji i oddolnych inicjatyw, które oceniały dane produkty. Robili to także lekarze i farmaceuci na łamach czasopism branżowych, a AMA przeprowadzała własne testy. To wszystko pozwoliło szybko zidentyfikować zagrożenie[6]. Warto także podkreślić, że w 1937 r. nie było zakazu wprowadzania na rynek leków nieprzebadanych pod względem bezpieczeństwa, dlatego też główną odpowiedzialność za ich ewentualne szkodliwe działanie ponosił producent.
Co ciekawe, produkt udało się wycofać ze sprzedaży nie dlatego, że stanowił on śmiertelne zagrożenie, ale z powodu jego błędnego oznakowania. Nazwa preparatu – Elixir of Sulfanilamide – zawierała bowiem słowo eliksir, który z definicji wymagał użycia alkoholu, ale składnik ten faktycznie nie był w nim obecny. Gdyby Massengill nazwał swój preparat płynnym sulfanilamidem, rząd federalny nie mógłby wycofać go z rynku[7]. Pozostaje pytanie, dlaczego mimo nazwy wprowadzającej w błąd nie podjęto odpowiednich kroków, aby nie dopuścić taki produkt do sprzedaży. W oficjalnym oświadczeniu dr Samual Evans – właściciel firmy – stwierdził:
Moi chemicy i ja głęboko żałujemy przypadków śmiertelnych, ale pod czas wytwarzania produktu nie popełniliśmy żadnego błędu. Dostarczaliśmy produkt w odpowiedzi na zapotrzebowanie zgłaszane przez profesjonalistów i nie mogliśmy przewidzieć tych nieoczekiwanych skutków. Nie uważam, że po naszej stronie spoczywa jakakolwiek odpowiedzialność[8].
Takie wypowiedzi mogły niekorzystnie wpłynąć na reputację, zyski i działalność przedsiębiorstwa. Jednak mimo tych tragicznych wydarzeń Massengill odnosił sukcesy biznesowe przez kolejne 30 lat, aż do chwili jego sprzedaży w 1971 r. innemu podmiotowi – firmie Beecham Pharmaceuticals. Warto zaznaczyć, że Massengill na początku XX w. był stosunkowo małą firmą rodzinną produkującą m.in. leki, środki przeciwbólowe i maści[9]. Przypadek ten pokazuje również, że błędu jednego podmiotu nie należy utożsamiać z zawodnością całego rynku i że jedyną drogą do utrzymania się na nim oraz dalszego rozwoju jest oferowanie produktów odpowiedniej jakości – co dotyczy także ich bezpieczeństwa.
Te tragiczne wydarzenia pokazały, jak ważne są testy i jakie mogą być konsekwencje zbyt szybkiego wprowadzenia leku na rynek. Choć zawsze będzie istniało niebezpieczeństwo wprowadzenia wadliwego produktu na rynek, albowiem ludzkich błędów nigdy do końca nie da się wyeliminować, to istotna jest reakcja rynku, państwa i społeczeństwa na takie wydarzenia. W zdecentralizowanej strukturze rynkowej z wieloma instytucjami gotowymi do odgrywania większej roli w sieci bezpieczeństwa procesy te zachodzą szybciej i są bardziej efektywne. Jednak w 1937 r. podjęto działania na rzecz rozszerzenia kompetencji FDA, aby podobne zdarzenia nie miały już miejsca. Problem z takim podejściem polegał na tym, że na rynku nie dochodziło do takich tragedii notorycznie, nie był to więc błąd świadczący o zawodności procesów rynkowych. Przeciwnie, wydarzenia te mogły doprowadzić do zwrócenia większej uwagi czy wręcz wymogu przeprowadzenia przez zaufane instytucje testów na lekach jeszcze przed ich wprowadzeniem na rynek. W takich uwarunkowaniach firmy farmaceutyczne same zaczęły zabiegać o przeprowadzenie testów, gdyż byłby to dla nich dowód ostatecznie potwierdzający jakość ich produktów. Zamiast tego w 1938 r. uchwalono Ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (Food, Drug, and Cosmetic Act), która nakładała na producentów obowiązek potwierdzenia bezpieczeństwa ich produktów przed wprowadzeniem na rynek. FDA miała 180 dni na zatwierdzenie danego leku. Ponadto kompetencje Agencji zostały rozszerzone o nadzór nad reklamą i nazwami leków[10].
Zapraszamy do zakupu książki w sklepie Instytutu Misesa!
