Źródło: aier.org
Tłumaczenie: Michał Dulewicz
Gdy na początku 2020 roku Stany Zjednoczone starały się o zapewnienie wystarczającej liczby testów na Covid-19, tak aby śledzić epidemię, Agencja do spraw Żywności i Leków podjęła bezprecedensowe działania deregulacyjne w celu zwalczania pandemii. Prawie dwa lata później możemy śmiało powiedzieć, że zmniejszenie nadzoru było ogromnym sukcesem.
Zgodnie z nadzwyczajnym zezwoleniem Agencji do spraw Żywności i Leków prywatne laboratoria mogły opracowywać i zarządzać testami na Covid-19 bez zgody urzędu. Dzięki temu dostępność testów gwałtownie wzrosła i do sierpnia 2020 roku wycofano tylko dwa ze 140 testów.
Podobne podejście przyniosło pacjentom transfuzję krwi i dostęp do eksperymentalnego leku remdesivir. Stał się on później jedynym lekiem od lat siedemdziesiątych dwudziestego wieku, który został w pełni zatwierdzony przez FDA bez przechodzenia formalnego procesu zatwierdzania leku. Agencja pozwoliła również twórcom szczepionek na rozłożenie w czasie etapów zatwierdzania, aby szybko wprowadzić na rynek szczepionki Covid-19.
Jednak niedawne ataki FDA na długo obecny i renomowany produkt oznaczają nagły i niepokojący powrót do przed covidowego stanu rzeczy.
W październiku tego roku agencja wysłała do firmy Owlet pismo, w którym zawarto ostrzeżenie dotyczące ich bardzo popularnego produktu Smart Sock – monitorującego puls i poziom tlenu dziecka podczas snu. W tym piśmie FDA stwierdza, że obecnie uważa produkt za wyrób medyczny, który wymaga zatwierdzenia, zanim będzie mógł być legalnie sprzedawany na rynku. W związku z tym firma Owlet została poproszona o wycofanie swojego produktu z rynku pod groźbą „zajęcia, nakazu sądowego i kar cywilnych”.
Dlaczego FDA akurat teraz się zajęło tym produktem?
Produkt firmy Owlet jest obecny na rynku od 2015 roku — w międzyczasie wypuszczono jeszcze trzy dodatki — pomógł on monitorować ponad 600 000 niemowląt, jednocześnie zdobywając zaufanie milionów rodziców. Jest również powszechnie stosowany w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Nowej Zelandii, gdzie nigdy nie budził obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności.
Może nawet bardziej niepokojąca od momentu, w jakim FDA zajęło się tym produktem, jest samo chęć do usunięcia z rynku czegoś, co dosłownie pozwala ratować życie.
Centrum medyczne OakBend szacuje, że od 10 do 15% noworodków otrzymuje leczenie na oddziale intensywnej terapii z powodu różnych problemów poporodowych. Wiele z nich przez długi czas po ich wypisaniu wymaga dalszego monitorowania funkcjonowania kluczowych narządów. Produkt firmy Owlet spełnia tę ważną funkcję. Wielu wdzięcznych rodziców może za tym poręczyć.
Pomimo zmniejszenia tej liczby na przestrzeni ostatniej dekady, nadal wciąż prawie 2300 niemowląt rocznie ginie z powodu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS). Chociaż przyczyny SIDS są frustrująco trudne do ustalenia, uważna dbałość o funkcjonowanie kluczowych narządów może uratować im życie.
Czy zwiększenie bezpieczeństwa jest warte ryzyka związanego z usunięciem produktu z rynku? Smart Sock może nie jest idealny. Badanie opublikowane w Journal of the American Medical Association wykazało, że wykrywanie niskiego poziomu tlenu i niskiego tętna było dokładne w 90 procentach przypadków. Takiemu wynikowi brakuje trochę do ideału. Jak zauważył lider badania oraz lekarz Chris Bonafide: „Jeśli coś jest nie tak z chorym niemowlęciem, chciałbyś o tym wiedzieć w 100 procentach przypadków”.
Jednak dylemat, przed którym stają rodzice, nie polega na wyborze doskonałych lub niedoskonałych urządzeń monitorujących. FDA nigdy nie zatwierdziło całkowicie skutecznego produktu, ponieważ taki produkt nie istnieje. Zamiast tego, jak wyjaśnił wcześniej ekonomista Robert Higgs, jedynym uprawnieniem FDA jest usunięcie lub zapobieganie dotarcia produktu do pacjentów (i rodziców). W wielu przypadkach pozostawia to pacjentom niewielkie bądź żadne możliwości leczenia lub pomocy w monitorowaniu poważnych problemów medycznych.
Jak już wcześniej zauważyłem, FDA historycznie zapobiegało użyciu przez amerykańskich pacjentów antydepresantów, insuliny oraz beta-blokerów i to dziesiątki lat po tym, jak korzystali z nich europejscy pacjenci. Obecnie osoby, które liczą na to, by otrzymać leki genomowe (oparte na genetyce i dostosowane do ich indywidualnych potrzeb), często nie mogą otrzymać takiego leczenia, ponieważ procedura zatwierdzania leków przez FDA nie jest dostosowana do testowania i zatwierdzania tych leków.
Smart Sock i ci, którzy na nich polegają, są teraz w podobnej sytuacji. Po wycofaniu Smart Sock z rynku w nadchodzących miesiącach będą one poddawane przeglądowi przez kilka lat, dopóki nie zostaną zatwierdzone. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA urządzeń śledzących zarówno poziom tętna, jak i zużycie tlenu przez niemowlęta. Jest dostępne tylko jedno zatwierdzone przez FDA urządzenie monitorujące spożycie tlenu dla niemowląt. Koszt decyzji urzędników to setki tysięcy niemowląt pozbawionych wysoce niezawodnego urządzenia monitorującego i niezliczone nieprzespane noce rodziców obawiających się o zdrowie lub życie swoich dzieci.
Jeśli chodzi o Smart Sock firmy Owlet, wydaje się, że FDA zapomniała o swoich ostatnich sukcesach w ograniczaniu kontrolowania i zmniejszaniu rygorystyczności przepisów. Biorąc pod uwagę, że FDA reguluje prawie 40 procent wszystkich produktów konsumenckich, jej ostatnie działania są poważnym powodem do niepokoju. Jako ekonomista zdrowia będę uważnie obserwował sytuację.
Źródło ilustracji: Adobe Stock
Ochrona zdrowia
